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政策解读-新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法

作者:sc_sjzj      发布时间:2020-09-16 14:59      来源:       选择阅读字号:[ ]      阅读次数:

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发布日期 2020-09-16 文 号 公开形式

历史背景

现行《药品管理法》于1984年制定,2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对保障公众用药需求、促进医药产业持续较快发展发挥了巨大作用。但现行药品管理法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求与人民群众对药品安全的新期待、与药品管理工作面临的新形势等存在一定差距,亟需修改。第十二届、第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法规划,加快推进修订工作。

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本次药品管理法的全面修订疫苗管理法的制定实施

贯彻了习近平总书记“四个最严”的要求

集中解决药品、疫苗领域存在的突出问题

回应社会的热切关切

两法的实施将切实保障人民群众用药安全

全面提高监督管理法治水平

新修订的《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。

药品管理法

新的药品管理法提出了新制度,发生了新变化。将切实保障公众用药安全,落实企业主体责任,强化药品监督管理。

本法规的制定是为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。

下面简单介绍公众较为关注的几方面内容:

1

药品生产经营均需许可证

企业需通过药品监督管理部门批准,方可生产或经营药品。

2

建立健全药品追溯制度

国家将建立健全药品追溯制度,强化药品全过程信息,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

3

假劣药定义变化

为回应社会关切,实施精准惩治,新修订的药品管理法对假劣药按照功效作出了重新界定。

4

药品广告标准

要求药品广告真实、合法。

5

严惩重罚 处罚到人

违法行为罚款幅度提高

落实“处罚到人”

完善惩罚性赔偿制度

疫苗管理法

《中华人民共和国疫苗管理法》历经了三次审议,最终于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议表决通过,将于2019年12月1日起正式实施。

1

总则

2

生产到接种

第一步 疫苗生产

第二步 疫苗流通

第三步 疫苗接种

3.全程追溯制度

本法规定疫苗从生产到接种将实行全程电子追溯制度,确保疫苗安全。

4

监督管理

在监管方面,主要由药品监管部门和卫生健康部门负责,任何单位和个人都有权举报疫苗违法行为。

对于违法行为从重处置,并处罚到人